G. V. Pharma, a.s.

Hlásenie podozrenia nežiaducich účinkov lieku od zdravotníckeho pracovníka

Prosíme o odoslanie aj v prípade neúplného hlásenia.

I. Informácie o osobe, ktorá poskytuje informácie o nežiaducom účinku lieku

Kontaktné údaje nahlasovateľa:

Meno a priezvisko:

Adresa:

Telefón:

Fax:

e-mail:

II. Informácie o nežiaducom účinku lieku

Pohlavie pacienta:

žena muž neznáme

Dátum narodenia alebo vek pacienta:

Meno a priezvisko pacienta:

Nástup reakcie (deň/mesiac/rok):

Stručný popis nežiaduceho účinku (vrátane výsledkov testov či laboratórnych hodnôt)

Vyznačte, čo zodpovedá priebehu nežiaduceho účinku lieku

    Pacient zomrel
    Pacient hospitalizovaný kvôli reakcii na liek
    Hospitalizácia pacienta predĺžená kvôli reakcii na liek
    Došlo k trvalej invalidite alebo významnému obmedzeniu aktivity
    Došlo k ohrozeniu života
    Vrodená vada / defekt plodu
    Lekársky významná udalosť
Iné

Informácie o užívanom lieku podozrivého z nežiaduceho účinku

V PNC 500 filmom obalené tablety, 30 tabliet:

Číslo šarže:

V PNC 750 filmom obalené tablety, 20 tabliet:

Číslo šarže:

V PNC 750 filmom obalené tablety, 30 tabliet:

Číslo šarže:

V PNC 1000 filmom obalené tablety, 30 tabliet:

Číslo šarže:

Dávkovanie:

Spôsob podania:

Indikácia:

Začiatok a koniec podávania lieku od-do:

Celková doba podávania lieku:

Odznela reakcia po vysadení lieku?

Objavila sa rekcia po opätovnom nasadení lieku?

III. Súčasne podávané lieky / liečivá a údaje o pacientovi
(Neuvádzajte lieky / liečivá použité k zvládnutiu reakcie)

Názov lieku	Indikácia	Dávka	Začiatok užívania	Koniec užívania

Iné podstatné údaje (napr. vo vzťahu k diagnóze, alergii, gravidite a i.):

IV. Ďalšie informácie

Vyznačte, čo zodpovedá priebehu nežiaduceho účinku lieku

    Štúdia
    Literatúra
    Lekár
    Lekárnik
    Iný zdravotnícky pracovník

V prípade klinického hodnotenia uveďte názov a číslo protokolu štúdie:

Nasledovný text sa dopĺňa do hlásenia skutočnosti súvisiacej s bezpečnosťou liekov:
Ja, hore uvedený /- á ako nahlasovateľ NÚ , týmto beriem na vedomie, že poskytnutie mojich osobných údajov v rozsahu: postavenie (pacient, príbuzný pacienta, iná osoba/laik), meno, priezvisko, trvalé bydlisko, telefónne číslo, faxové číslo, emailová adresa, spoločnosti G.V.Pharma, a.s. , so sídlom: Štúrova 55, 920 01 Hlohovec IČO: 31 709 249, ktorá je zapísaná v obchodnom registri Okresného súdu Trnava, odd. Sa, vložka 10008/T a ktorá je držiteľom rozhodnutia o registrácii hore uvedených liekov (ďalej len "G.V.Pharma") je nutné v zmysle príslušných všeobecne záväzných právnych predpisov platných pre oblasť liekov a ich bezpečnosti (ďalej len „osobitný predpis“).
Týmto potvrdzujem, že som v zmysle osobitného predpisu oprávnený/-á poskytnúť spoločnosti aj osobné údaje pacienta dotknutého skutočnosťou ohlasovanou v súvislosti s bezpečnosťou liekov (najmä nežiaducimi účinkami lieku) v nasledovnom rozsahu: meno, priezvisko, pohlavie, dátum narodenia alebo vek.
Zároveň beriem na vedomie, že spoločnosť G.V.Pharma v súlade so zákonom č. 122/2013 Z.z. o ochrane osobných údajov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení (ďalej len „zákon“) spracúva vyššie uvedené osobné údaje za účelom splnenia povinností spoločnosti v zmysle osobitného predpisu. Zároveň vyhlasujem a bezvýhradne potvrdzujem, že som bol poučený v rozsahu podľa § 15 ods. 1 a 2 zákona o právach dotknutej osoby.
V prípade, ak hlásenie telefonicky prevzal zamestnanec spoločnosti G.V.Pharma, a.s., potvrdí príslušný zamestnanec spoločnosti svojim podpisom, že ohlasovateľa v hore uvedenom rozsahu poučil.

QPPV – osoba zodpovedná za dohľad nad liekmi/farmakovigilanciu za spoločnosť G.V.Pharma, a.s.
Telefón: +421 905 727 199
E-Mail: Daniela.Maraloi (at) gvpharma.sk